A Cia. Farmacêutica ADIUM, parceira da CONIACC no 23º CONVOCC, recebeu aprovação de registro de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) do DANYELZA® (naxitamabe), medicamento indicado para os portadores de neuroblastoma.
Danyelza® (naxitamabe) é um medicamento de prescrição utilizado em combinação com um medicamento chamado sargramostim para tratar crianças de 1 ano de idade ou mais e adultos com neuroblastoma de alto risco, recidivado ou refratário (R/R), no osso ou na medula óssea que demonstraram uma resposta parcial (RP), resposta menor (RM) ou doença estável (DE) à terapia anterior.
Eis o comunicado oficial da Adium com relação ao novo medicamento:
É com grande satisfação que comunicamos que DANYELZA® (naxitamabe), um anticorpo monoclonal humanizado anti-disialoganglioside GD2, indicado em combinação com fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos (GM-CSF)2, recebeu aprovação de registro de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).3
Com esta nova aprovação, DANYELZA®(naxitamabe), tem sua cobertura regulada, através da Resolução Normativa da ANS de 14/12/20224, com cobertura na saúde suplementar, de acordo com sua indicação em bula. 3O produto já está em processo de importação (fornecedor Ymabs) e o início da comercialização no Brasil prevista em breve em 2024.
DANYELZA® (naxitamabe) é indicado para o tratamento de pacientes com 1 ano de idade ou mais e pacientes adultos com neuroblastoma (NB) de alto risco recidivado ou refratário (R/R), no osso ou na medula óssea que demonstraram uma resposta parcial (RP), resposta menor (RM) ou doença estável (DE) à terapia anterior.1 A eficácia e segurança de DANYELZA® (naxitamabe) foram avaliadas em dois estudos, em combinação com GM-CSF. Os benefícios clínicos foram substanciais em pacientes com NB de alto risco R/R no osso ou medula óssea, incluindo resposta global (RG) de 68% e resposta completa (RC) de 59% no (Estudo 201), e RG de 34% e RC de 21% (no Estudo 12 -230), além do tempo de infusão entre 30 e 90 min (Estudo 12 -230).1 Os eventos adversos foram manejáveis e consistentes com outras terapias anti GD2 na experiência clínica.1
DANYELZA® (naxitamabe), apresentação 4 MG/ML em frasco-ampola de 10mL, recebeu a aprovação regulatória em maio de 2023. Para maiores detalhes do produto, acesse a bula:2
https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351396887202295/?nomeProduto=danyelza e sobre o registro de preço, acesse: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos.
Como detentores do registro de DANYELZA® (naxitamabe), permanecemos à disposição caso queira alguma informação adicional sobre os estudos com a molécula. Para tanto, entre em contato com o nosso departamento de Informações Médicas pelo telefone 0800 016 6575 ou e-mail medinfo@adium.com.br.
Você sabe o que é neuroblastoma?
O neuroblastoma é um tipo de câncer que ocorre no sistema nervoso e que acomete principalmente as crianças menores de 10 anos, especialmente os recém-nascidos e lactentes. Quanto antes o diagnóstico for feito, maior será a chance de tratar e controlar a doença. Existem no Brasil vários hospitais especializados no tratamento dessa doença que são capazes de diagnosticar corretamente e oferecer o melhor tratamento.
Procure informações.
Referência: Ministério da Saúde. Instituto Nacional de Câncer – INCA. Disponível em: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tipos/infantojuvenil/especificos/neuroblastoma
Quando surge o Neuroblastoma?
Mais de 80% dos diagnósticos de neuroblastoma são em crianças menores de cinco anos de idade. Nos lactentes, o neuroblastoma é o câncer mais comum, principalmente no primeiro ano de vida. Importante saber que existe tratamento e que novas opções estão surgindo.
Referência: Ministério da Saúde. Instituto Nacional de Câncer – INCA. Disponível em: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tipos/infantojuvenil/especificos/neuroblastoma
Quais os sintomas do Neuroblastoma?
Os sinais e sintomas do neuroblastoma podem variar conforme o local do tumor. Muitas crianças apresentam poucos sintomas e, por isso algumas vezes a doença pode não ser identificada no início. Pode ocorrer aumento do volume do abdome pela presença de um tumor, falta de ar, dificuldade no equilíbrio, febre e fraqueza. O Pediatra deve ser consultado o mais rápido possível para poder solicitar os exames necessários.
Referência: Ministério da Saúde. Instituto Nacional de Câncer – INCA. Disponível em: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tipos/infantojuvenil/especificos/neuroblastoma
Todo Neuroblastoma é igual?
Não. Alguns fatores diferenciam a agressividade e o risco de progressão do neuroblastoma. Ele é considerado de "alto risco" geralmente quando o diagnóstico é feito já em estágio avançado da doença, podendo estar presente em vários lugares do corpo, o que chamamos de “metástases”. Os pacientes podem ter febre, emagrecimento, dor e irritabilidade, além da presença das tumorações. O tratamento desse tipo de doença é um pouco mais complexos e envolve vários profissionais.
Referência: Ministério da Saúde. Instituto Nacional de Câncer – INCA. Disponível em: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tipos/infantojuvenil/especificos/neuroblastoma
Neuroblastoma tem tratamento?
O tratamento é individualizado, de acordo com as características clínicas e biológicas da doença e do paciente. Pode incluir quimioterapia, cirurgia, radioterapia, transplante de medula óssea e, mais recentemente, a imunoterapia. A imunoterapia está disponível para alguns tipos de neuroblastoma e ela atua ajudando o próprio sistema imunológico da criança a reconhecer e destruir as células do tumor. Consulte seu médico em caso de dúvidas.
Referência: 1. Ministério da Saúde. Instituto Nacional de Câncer – INCA. Disponível em: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/tipos/infantojuvenil/especificos/neuroblastoma
2. American Cancer Society. Disponível em: https://www.cancer.org/cancer/types/neuroblastoma/treating.html
O que é anti-GD2?
O GD-2 é uma substância que aparece em alta quantidade nas células de tumor como o Neuroblastoma. O naxitamabe é uma novo medicamento da família dos anti-GD2 que pode ser utilizada no tratamento do neuroblastoma, apenas nos casos de alto risco e em crianças acima de 1 ano de idade. O naxitamabe precisa ser usado em combinação com GM-CSF e pode ser usado quando houver uma recidiva da doença, que é a situação em que a doença volta a aparecer após outros tratamento, quando esse reaparecimento acontece nos ossos ou na medula óssea. É possível usar um anti-GD2 também em outro momento do tratamento e o médico vai poder avaliar qual a melhor sequência de medicamentos em cada caso.
Referência: Park JR et al. J Clin Oncol. 2017;35(22):2580-7; bula do medicamento (https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=DANYELZA)
Fonte: Adium
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